apteki bielsko biała dyżur ad

Pacjenci byli rekrutowani w 43 jednostkach badań klinicznych AIDS we Francji. Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji uczestniczących w projekcie, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu. Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii i toksoplazmoza była dozwolona; stosowanie ryfabutyny w pełnej dawce było zabronione. Dane dotyczące zgodności były zbierane i zgłaszane przez badaczy terenowych i były analizowane w celu uzyskania wskaźnika przestrzegania schematów badań. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do niepowodzenia wirusologicznego, zdefiniowany jako pierwsza wartość RNA HIV-1 w plazmie, wynosząca 500 kopii na mililitr lub więcej, potwierdzona w drugiej próbce sześć tygodni później. Ocenę bezpieczeństwa oparto na liczbie klinicznych i biologicznych działań niepożądanych ocenionych jako 3 lub 4 (zgodnie z systemem ocen AIDS Clinical Trials Group) oraz tych wymagających przerwania leczenia. Wtórnym punktem końcowym była zmiana liczby komórek CD4 podczas fazy podtrzymującej.
Monitorowanie i rejestracja
Pacjentów oceniano podczas rekrutacji oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu w fazie indukcji. Podczas fazy podtrzymywania ocen klinicznych i biologicznych przeprowadzano co sześć tygodni od czasu randomizacji (tydzień 12) do końca badania (tydzień 72). Liczbę komórek CD4 i poziomy RNA HIV-1 w osoczu mierzono co 12 tygodni.
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu były oceniane w każdym uczestniczącym ośrodku za pomocą testu Amplicor HIV-1 (granica wykrywalności, 200 kopii na mililitr). Przed procesem została ustanowiona procedura kontroli jakości w celu oceny dokładności i powtarzalności testu w punkcie odcięcia 500 kopii na mililitr w 29 laboratoriach. Poziom RNA wirusa HIV-1 powyżej 500 kopii na mililitr wywołał wsteczne badanie próbki osocza pobranej i przechowywanej sześć tygodni wcześniej. Jeśli wartość była większa niż 500 kopii na mililitr, uznano, że wystąpiła awaria wirusologiczna. Jeśli wartość była mniejsza niż wartość graniczna, przeprowadzono badanie w czasie rzeczywistym próbki pobranej sześć tygodni później. Każdy wirusologiczny punkt końcowy został zwalidowany przez badacza wirusologa, który dokonał przeglądu wartości surowych gęstości optycznych przebiegu. RNA osoczowy HIV-1 mierzono również w 3 miesiącu w wybranych laboratoriach przy użyciu czułego testu Roche (granica wykrywalności, 50 kopii na mililitr).
Pacjenci, którzy przerwali leczenie lub wycofali się z protokołu z jakiejkolwiek przyczyny (z powodu działań niepożądanych, z powodów osobistych lub z powodu osiągnięcia punktu końcowego badania) byli obserwowani pod kątem działań niepożądanych, wyników klinicznych i zmian biologicznych.
Pierwsza pośrednia analiza skuteczności i bezpieczeństwa przez niezależną platformę monitorującą dane i bezpieczeństwo została zaplanowana na luty 1998 r., Czyli w połowie okresu obserwacji (w sumie 2500 pacjento-miesięcy). W październiku 1997 r. Liczba niepowodzeń wirusologicznych była wyższa niż oczekiwano, co doprowadziło do tymczasowej analizy w grudniu 1997 r. 19 grudnia 1997 r. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonała przeglądu danych i zaleciła zakończenie badania, zgodnie z zasadą zatrzymania. określone w protokole z funkcją wydatków o wartości P = 0,01
[hasła pokrewne: ambroksol, dekstrometorfan, dabrafenib ]
[hasła pokrewne: reumatoidalne zapalenie stawów leczenie, katalog oriflame 2015, rezonans magnetyczny kraków cena ]